Перевод досье для регистрации медицинских изделий
Инструкция, техническое досье, клинические данные, маркировка — переведены и согласованы так, чтобы эксперт Росздравнадзора одобрил с первой подачи, а не вернул на доработку.
Регистрация медицинского изделия или препарата в Росздравнадзоре или по правилам ЕАЭС начинается с досье: инструкция по применению, техническая документация, клинические данные, сертификаты соответствия ISO 13485, маркировка упаковки. Один неточный перевод цифры или термина — и эксперт возвращает досье на доработку. Сроки регистрации сдвигаются на месяцы, а тем временем продукт ждёт одобрения.
Терминология в медизделиях критична: каждое слово должно соответствовать ГОСТ и номенклатуре Росздравнадзора, МНН применяется по официальным справочникам, дозировки и параметры сверяются вторым специалистом. Машинный перевод здесь не помощник — инструкция переводится человеком с медицинским образованием, а потом редактируется другим специалистом, чтобы одна ошибка не прошла в реестр.
Единообразие всего досье достигается через одну термбазу: наименование изделия, способ применения, способ хранения — одинаковое в инструкции, маркировке и техническом досье. Это одно из первых, что проверяет эксперт: если в инструкции вы называете изделие как-то, а в техническом файле иначе, это повод для замечания.
Защищаем конфиденциальность: все документы хранятся с соблюдением 152-ФЗ (защита персональных данных), подписываем NDA, не выкладываем образцы в память перевода без вашего разрешения. Работаем с сертификатами производителей, клиническими данными и коммерческой информацией — всё остаётся между нами.
Знакомая ситуация?
Регистрация отложилась на месяцы, переделка комплекта обходится дорого.
Досье не согласовано, эксперт указывает на противоречия в документах.
Дозировки, параметры и размеры переведены неправильно, досье не принимают.
Для разных типов изделий и органов требования отличаются, комплект собран неполный.
Что вы получаете
С проверкой каждого термина по номенклатуре Росздравнадзора, МНН по официальным справочникам.
Спецификация, принцип действия, сведения о стерильности и материалах, сертификаты ISO 13485.
Текст упаковки, вкладыш, все данные согласованы с инструкцией и техническим досье.
Протоколы и отчёты доклинических и клинических испытаний — терминология по ICH-GCP.
Частые вопросы
Какие документы обычно входят в досье для регистрации медизделия?
Инструкция по применению, техническая документация (спецификация, изображения, принцип действия), сертификаты (ISO 13485, если есть стерилизация), доклинические и клинические данные (если требует класс и вид изделия), маркировка и этикетка. Точный список зависит от класса и типа — согласуем перед стартом.
Работаете ли по правилам ЕАЭС (решение 46)?
Да, регистрация в Союзном реестре требует досье на русском языке (и при необходимости на языках государств признания) в установленном формате. Приводим комплект к требованиям Правил регистрации (решение Совета ЕЭК № 46).
Как вы гарантируете точность всех цифр и параметров в досье?
Цифры и параметры проверяет второй специалист: переводчик готовит черновик, редактор-инженер сверяет каждый параметр с исходной документацией и техническим досье, чтобы ошибка не попала в реестр.
Что если эксперт Росздравнадзора вернул досье с замечаниями к переводу?
Правки по замечаниям эксперта вносим бесплатно и в приоритетном порядке. На практике такое случается редко: мы знаем типовые замечания органов и закрываем их до подачи.
Какие сроки перевода полного досье на регистрацию?
От размера и сложности: инструкция и техническое досье на 100–200 стр. переводятся 5–10 рабочих дней, включая редактуру. Для срочных сроков разбиваем между редакторами — но качество не падает.
Услуги в этом сценарии
Типичные отрасли
Объём, стоимость и срок вы увидите сразу после загрузки, до оформления заказа. Работаем по 152-ФЗ, данные храним в РФ — NDA подписываем за 2 часа.